1.MDR要求在施展等同性时应试虑技艺特征云开体育，包括待评估器械和被假设等同的器械“在近似要求下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规定了在换取要求下技艺特征的使用，使用要求近似是指待评估器械和假设等同器械之间的安全性和临床性能无显赫临床互异。

2.MDR相称指出，本器械与假设等同的器械中的软件算法应相通,包括脱手或影响器械使用的软件中的算法,以及狡计单独使用的软件中的算法。在施展软件算法等同性时,应试虑:软件算法的功能旨趣,以及软件算法的临床性能和预期贪图。仅用于器械竖立的软件，与任何医疗贪图皆无关，只需施展不会对可用性、安全性或临床性能产生负面影响，在探究等同性时不要求相通。

1.MDR要求在施展等同性时应试虑生物特征，即：器械使用和换取东谈主体组织或体液战役的换取材料或物资，战役的种类和抓续时刻相通，况且具有近似的物资开释特质（包括降解产品和可浸出物），以动作假设等同器械。

“换取的材料或物资”和“相通的物资开释特质”之间的永诀是为阐述即使在原材料换取的情况下，加工、假想和使用环境也可能产生轻微变化。

2.可选拔ISO10993系列规范中综合的医疗器械生物评价原则。

3.对由拟引入东谈主体的物资或物资组合构成并被东谈主体接收或局部溜达在东谈主体内的安设，MDR有出奇要求，探究到等同性，物资应换取，且应顺应辅导2001/83/EC17附件I的规定。

4.含有赞助药物的医疗器械是III类器械，如若制造商狡计宣称与其他厂商坐蓐的器械等同，则MDR要求两家制造商订立公约，明确允许制造商抓续全面看望技艺文档。

1.MDR要求，为便于制造商相比临床特征，器械必须具有换取类型的用户。MDR明确指出，用户是指使用器械的总共医疗保健专科东谈主员或非专科东谈主员，非专科东谈主员是指在医疗保健或医学学科的干系限制未受过正规练习的个东谈主。

因此，在探究本器械与假设等同器械之间的等同性时，制造商必须探究预期用户的智商或常识是否会对安全性、临床性能和成果形成影响。

2.MDR中"换取的临床要求或贪图"等同于"换取的医疗要求、性别和使用期限"云开体育，还包括:相通的严重进度和疾病阶段，况且具有相通的要道性能。